Yurt Dışı Ruhsatlandırma Uzmanı

1983 yılında kurulan Türk ilaç sektörünün lider şirketlerinden Sanovel; güçlü Ar-Ge’si, 60’tan fazla marka, 180’i aşkın üründen oluşan geniş ürün portföyü ve yaklaşık 1.750 kişiden oluşan özel insan kaynağı ile toplumların bir ömür sağlığı için çalışmaya devam etmektedir. Türkiye’nin köklü ilaç şirketlerinden olan Sanovel, yılda 200 milyon kutu ilaç üretim kapasitesine, EU GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikasına ve US FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu) onayına sahiptir. Küresel bir ilaç şirketi olma vizyonuyla çalışmalarını sürdüren Sanovel, ürünlerini 5 kıtada 50’den fazla ülkeye ulaştırmakta, geniş ihracat ağıyla uluslararası pazarlardaki gücünü her geçen gün artırmaktadır. Birçok tedavi alanında pazara ilk eşdeğer ürün sunan şirket olan Sanovel, geleceğe yönelik yatırımları, yenilikçi yaklaşımı, kalite ve insan odağıyla 40 yılı aşkın süredir toplum sağlığı için değer yaratmaktadır. Stratejik öncelikleri doğrultusunda çalışmalarını büyüme, globalleşme ve sürdürülebilirlik odağında sürdüren Sanovel, 2035 vizyonu kapsamında etki alanını iki katına çıkararak endüstrisine ve toplum sağlığına sunduğu katkıyı daha da artırmayı hedeflemektedir. Medikal&Uyum&Ruhsatlandırma Direktörlüğü’nde Yurtdışı Ruhsatlandırma Yöneticisi’ne bağlı “Yurt Dışı Ruhsatlandırma Uzmanı” arıyoruz. Temel Sorumluluklar Ruhsat başvuru dosyasında, başvurulan ülkelerin sağlık otoritesi tarafından talep edilen resmi evrakları ve sorumlu olduğu bölümleri planlanmak ve gerekli bilgileri ilgili birimlerden temin etmek, Sorumlu olduğu projenin ruhsat başvuru dosyasında hazırlamakla yükümlü olduğu modüllerin bölümlerini hazırlamak, kalite bölümlerini de ilave ederek başvuru yapmak üzere dosya formatına uygun olarak dizimini yapmak, Jenerik ve yeni ürünlerle ilgili farklı kaynaklardan literatür araştırmaları yapmak ve bu bilgileri ruhsat başvuru dosyası hazırlığında kullanmak, Ruhsat başvuru dosyası hazırlandıktan sonra başvurunun yapılacağı ülkedeki danışman şirkete veya partnere dosyayı iletmek; incelendikten sonra eksikler varsa gerekli düzenlemeleri yapmak ve ruhsat başvurusu süresince ilgili partnerle gerekli tüm iletişimi ve bilgi akışını sağlayarak onay alıncaya kadar olan süreci takip etmek, Ruhsatlı olan ürünler için gerekli varyasyonları yapmak ve takip etmek, Ruhsat yenileme başvurularını yapmak ve takip etmek, Yurtdışı pazarına verilecek ürünlerin ambalaj taslaklarını ruhsat başvuru aşamasında ülkede geçerli olan yabancı dilde Ambalaj Malzemeleri Dizayn bölümü ile birlikte hazırlamak, ülke sağlık otoriteleri tarafından iletilen talepler üzerine güncellemek, Yurtiçinde ürüne ait yapılan kısa ürün bilgileri, prospektüs ve ambalaj taslakları revizyonunu takip etmek ve gerektiğinde yurtdışına ruhsatlandırılması yapılacak ürüne bu değişiklikleri uygulamak. Beklenen Nitelikler Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık, Moleküler Biyoloji ve Genetik bölümlerinden mezun; tercihen ilgili bölümlerde yüksek lisans yapmış olan, Uluslararası regülasyonlara hakim, minimum 3 yıl yurtdışı ruhsatlandırma alanında tecrübe sahibi olan, Gelişim çevikliği yüksek, sonuç odaklı, değişime açık, Yeni ve farklı olan her şeye merak duyan, İş birliği yaklaşımıyla ilişki ve görev sorumluluklarını yöneten, Kişisel ve kariyer gelişiminin gerekliliklerini bilerek sürekli gelişme odağında olan, İyi derecede İngilizce bilen, MS Office uygulamalarını çok iyi düzeyde kullanabilen, Erkek adaylar için askerliğini tamamlamış olan. Biz, her birimizi eşsiz ve değerli kılan asıl şeyin, bakış açılarımız, hayatlarımız, özgeçmişlerimiz ve farklılıklarımız olduğuna inanırız. Etnik köken, din, dil, ırk, yaş, cinsiyet, cinsel yönelim, uyruk, maluliyet veya kültürel farklılık ayrımı yapmıyor, tüm insan kaynakları süreçlerinde dengeli, eşitlikçi ve adil bir yaklaşımı benimsiyoruz.